随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分，医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长。
在国家已经越来越重视专利保护的环境之下，医疗器械领域未来侵权与诉讼风险也会随之变高，那么我们就不得不思考：
被诉时企业该如何应对？
如何做好潜在专利诉讼风险的防范？
01 面对专利诉讼企业该如何应对
近年来，大家对于知识产权的认知越来越深刻，法律意识也越来越强，面对专利侵权诉讼也有了更多的应对策略，那么我们来假设一个案例：
某企业在国内收到专利侵权诉讼的应诉通知书后，该如何应对？
1、确认专利是否在我国有效
是否是中国专利
专利是有地域性的，在特定的地方申请的专利，只有在特定地方才会生效。在中国国内起诉侵权专利权，必须是在中国申请并授权的专利。另外企业产品如果未来有出口的可能性时，也要考虑到在相应的国家或地区去申请专利。
专利是否有效
是否已经期满失效、驳回、未缴费失效、尚未授权等等，一定是处于有效状态的授权专利，
2、侵权对比，判断是否落入专利保护范围
产品与涉案专利比较
专利是有地域性的，在特定的地方申请的专利，只有在特定地方才会生效。在中国国内起诉侵权专利权，必须是在中国申请并授权的专利。另外企业产品如果未来有出口的可能性时，也要考虑到在相应的国家或地区去申请专利。
侵权判定的基本原则
全面覆盖原则
等同侵权
禁止反悔原则
3、分析是否存在合理的抗辩理由
不视为侵权的抗辩
权利用尽
先用权抗辩
科学研究
行政审批
个人使用
现有技术/现有设计抗辩
证明被诉侵权的技术方案在涉案专利申请日之前已经是广为人知的常用方案；被诉侵权方案与现有技术比较
合法来源抗辩
通过合法的销售渠道、通常的买卖合同等正常商业方式取得被诉侵权产品，要证明合法来源，同时停止侵权行为。
4、是否存在谈判机会
若确实存在侵权，被诉企业还可以采取谈判的方式解决争端
争取同原告和解，补签专利实施许可合同，交付专利使用费。这样，可使为实施该专利而建造的厂房、购置的设备等继续发挥作用，避免因被迫停止实施该专利而造成投资上的浪费，从而达到共同开发发明创造成果，推动技术发展的目的。
某企业希望产品出口海外，需要注意哪些风险的防范？
一是诉讼风险，二是禁止出口的风险，三是展会查抄的风险。
针对这些风险，我们也有如下措施：
法律措施
诉讼应对、专利无效、辩护报告、律师事先调查函
技术措施
规避设计、替代方案、现有技术寻找、专利储备
商业措施
商业宣传、技术合作、专利购买/共享、知识产权保险
其他措施
政府协助、行业协会支持、客户的安抚和争取支持
一个技术领域的诉讼风险和它的竞争程度是成比例的，那面对这些潜在的诉讼风险我们该如何做呢？
02 如何防范潜在专利诉讼风险
首先要建立知识产权情报监控体系。
企业知产的管理和运营，并不是简单的针对产品进行防侵权检索，排查所有的风险就能万事大吉。
知产管理和运营是一个长期性的工作，从产品最初的情况开始就要定期进行检索，随时更新专利信息，对风险进行长期地、动态排查，从而去归类风险等级，找到相应的应对策略。
另外，我们要提到发现潜在风险的有效手段——FTO(防侵权检索)。防侵权检索是我们排查潜在风险诉讼风险中一个非常重要、有效的手段。
防侵权检索需要注意两点：一是企业产品的技术边界需要明确；二是防侵权检索具有时效性，需要时刻进行动态监控。
防侵权检索可以分为两个阶段，第一阶段为防侵权检索，第二阶段为应对预案。在第一阶段，我们针对确定好的技术方案进行专利检索，尽可能找到可能会在企业产品上市后存在潜在风险的专利。
03 国内知识产权诉讼环境
从不同类型的知识产权案件在2011年以后数量的整体变化的图表可以看到，诉讼类型最多的是商标案件，近几年数量均在2——3万左右。
这也给了我们启示：在知识产权布局的过程中，要考虑专利类型的分布，充分认识到专利类型的优缺点。
针对企业产品技术的复杂程度，以及市场上实际的售卖情况来综合考量我们到底该申请什么类型的专利。例如我们的产品创新度较高时可以申请发明类型，但也必须考虑到发明类型最大的弊端：其授权速度慢。
所以对于企业在进行专利布局时，还要进行全方位思考，除了申请最基本的专利类型，还可以去布局实用新型、外观等类型的专利。
04 国内相关司法、政策环境
在2014年以前，国内还没有相关知产法院的设立，专业能力也非常有限，基于这样的需求从而建立了专门的知产法院。2017年之后，知产法院的数量逐步增多。
05 国外知识产权诉讼环境
在国外的诉讼环境之下，侵权风险与成本都比较高，所以如果我们的企业产品想出口海外时，特别是非常注重知识产权的国家和地区，如欧美国家，一定要重视风险排查。在考虑申请专利保护自己的产品同时还要考虑产品不能侵权，这两者都是同等重要的地位。
