科创早周报 | 晶云药物向诺华发起专利挑战,欲在原研药专利到期前上市;中芯国际再次刷新科创板记录(0615-0621)

发布时间:2020-06-23 作者:谈科创论知产 来源:谈科创论知产 阅读量:166

导读

截止到2020年6月21日,科创板总计申报企业357家(注:同一个企业两次申报按2家计算)。其中,注册生效企业128家,终止33家,上市企业112家。

【上周科创板信息短播】

1. 首例暂缓审议企业复旦张江,开盘大涨313.41%;

2. 霍莱沃以例外条款“国家科技进步奖”突破“科创属性三项指标”要求;

3. 泽生科技拟采用第五套上市标准,三年合计亏损4.23亿元;

4. 仿制药欲在原研药专利到期前上市,晶云药物发起专利挑战,遭原研药企诺华专利侵权诉讼;

5. 中芯国际再刷新记录,从受理到过会不到20天

6.  泰坦科技二次进军科创板,顺利过会

7. 蓝特光学被要求与同行业可比公司、主要竞争对手、光学龙头企业分类披露比较指标,并列表说明发明专利在生产经营中的作用和贡献

8. 曾因涉诉披露不及时被上交所警示,白山云时隔8个月,答复第四轮问询

 

详情见下方正文:

 

一、上周新增上市企业2家

复旦张江作为科创板首例暂缓审议企业,历经一年终上市,首日收盘较发行价大涨313.41%。复旦张江公司主营业务为医药制造,2019年度,公司实现营业收入102,929.48万元,净利润22,065.41万元。

 

二、新增受理企业19家

新增受理的19家企业中,生物医药5家、新一代信息技术5家、高端装备3家、新材料3家、新能源2家、节能环保1家(详见表1)。

1. 霍莱沃电子以例外条款“国家科技进步奖”突破“科创属性三项指标”要求

上海霍莱沃电子系统技术股份有限公司,仅持有1项授权发明专利,不符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》的“三项科创属性指标”中“(2)形成主营业务收入的发明专利 5 项以上”的要求,而是以例外条款中“作为主要参与单位或者核心技术人员作为主要参与人员,获得国家自然科学奖、国家科技进步奖、国家技术发明奖,并将相关技术运用于公司主营业务”突破科创属性指标的限制,证明科技创新能力突出”作为“科技创新能力”的证明。

主要依据为霍莱沃“实际控制人周建华作为公司技术带头人,多年深耕电磁场与微波技术领域,作为国家某重点工程项目研制的主要参与人员,于2001年获得国家科学技术进步奖(2000年度)一等奖,并将相关技术运用于公司主营业务”。

但该奖项距今已有20年,预计“企业科技创新能力”仍将成为上交所问询重点。

 

2. 泽生科技拟采用第五套上市标准,三年合计亏损4.23亿元

泽生科技核心产品尚未上市销售,公司尚未盈利并预期持续亏损。泽生科技本次拟募资15亿元用于新药研发项目、补充营运资金。

泽生科技是一家主要从事原创新药研发的生物医药企业,主要在研项目包括纽卡定®、ZS-06、ZS-07、ZS-05 等新药及多个适应症研究,其中核心在研药物纽卡定®是通过改善心肌细胞结构和心脏功能达到治疗效果的潜在国际首创新药(First-in-Class)。

泽生科技正在开展纽卡定®(慢性收缩性心力衰竭适应症)中国关键确证性临床 III 期试验(ZS-01-306),同时公司已就纽卡定®(慢性收缩性心力衰竭适应症)在中国市场的附条件上市与国家药监局药品审评中心达成共识,将在补充完成一项心功能临床试验(ZS-01-308)后申请附条件上市。

 

3. 晶云药物仿制药涉及一起未决专利侵权诉讼

苏州晶云药物科技股份有限公司在招股书(申报稿)中披露一起由国际医药巨头——诺华发起的专利侵权诉讼。原因系晶云药物全资子公司科睿思寻求在沙库巴曲缬沙坦钠片原研专利到期前获批首仿药上市并已向美国食品药品管理局(以下简称“FDA”)递交了申请。诺华主张在其拥有的专利号为US8,101,659、US8,796,331、US8,877,938及US9,388,134 的美国专利(四项专利合称“原研专利”)到期前,科睿思提交的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请,寻求商业生产、使用、销售、许诺销售或进口沙库巴曲缬沙坦钠片的行为,构成对诺华原研专利的侵权。

据招股书披露,“诺华原研药 Entresto®沙库巴曲缬沙坦钠片是一款抗心衰的重磅药物,2019年全球销售额17.26亿美元。该原研药采用了两种活性成分形成的共晶晶型,诺华申请了专利,系首仿药开发及专利挑战的关键壁垒。该共晶专利在中国和美国将分别于2026 年和2027年过期”。

美国FDA申请仿药(ANDA)的橙皮书规定:

P1:无专利;

P2:有专利,专利已过期;

P3:有专利,等专利过期后上市;

P4:有专利,专利到期前上市(专利是无效的或不会因制造、使用或销售仿制药而受到侵犯)。

基于美国仿制药申请及专利挑战制度,科睿思作为沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药申请人提出了 PIV 声明(即基于P4的声明),主张沙库巴曲缬沙坦钠片的相关原研专利是无效的,或者其制造、使用或销售所提交申请的药品不会侵犯相关原研专利。

晶云药物指出,该类诉讼属于新药批件持有人和专利所有权人为了延缓首仿药申请的获批而进行的战略性诉讼。如果专利挑战成功,科睿思将获得沙库巴曲缬沙坦钠片首仿药的 180 天市场独占期(Hatch-Waxman法案);如专利挑战失败,则需要等待专利过期才能上市(即基于P3规定)。

【知识点】

在原研药上市后,若仿制药制剂企业能够证明原研药的专利无效或避开原研药的专利,则可向原研药发起附带不侵犯其专利声明的专利挑战,挑战成功后即在原研药专利到期前实现仿制药的提前销售,并获得市场独占权,从而获得高额的回报和市场份额。以美国医药市场为例,仿制药企业如果第一个提交新药申请,并能够证明目标品牌药的专利是无效的或者其仿制药对该专利不构成侵权,即可成功挑战目标药物,获得宝贵的180天的市场独占期,率先占领仿制药市场,以较高的价格销售。

 

三、企业审核状态更新

在审企业中,共38家企业状态发生更新。其中,注册生效4家,提交注册7家,上市委会议通过5家,问询及材料更新22家(详见表2)。

1. 中芯国际再刷新记录,从受理到过会不到20天

中芯国际6月1日受理,6月4日被问询,6月6日火速答复一轮问询,6月19日过会,成为科创板史上最快问询、最快答复、最快过会企业!

 

2. 泰坦科技二次进军科创板,顺利过会

和成都苑东一样,上海泰坦科技股份有限公司泰坦科技也是二次进军科创板,一样过程顺利,经历1轮问询,从受理到提交注册2个月。

 

3. 蓝特光学被要求与同行业可比公司、主要竞争对手、光学龙头企业分类披露比较指标,并列表说明发明专利在生产经营中的作用和贡献

蓝特光学总共8项发明专利,其中6项处于质押状态。在第一轮答复中,指出其中两项属于核心技术范畴。在第二轮问询中,被要求说明“发明专利在生产经营中的作用和贡献,形成的对应主营业务收入”

 

4. 涉诉后主动中止,曾因披露不及时被上交所警示,白山云时隔8个月,答复第四轮问询

2019年4月24日,白山云科创板申请被受理。结果刚过1个月,在2019年5月30日,网宿科技以白山云涉嫌侵犯其两项专利权为由提起两项诉讼。白山云在7月29日回复第二轮问询中披露了相关诉讼情况,并于2019年11月7日申请中止审核,事由系所涉专利诉讼结果未定。

期间,上交所在发布的“关于对科创板发行上市申请中的信息披露不当行为集中采取自律监管措施的答记者问”中提到,白山科技在项目审核期间未及时报告重大涉诉事项。根据违规情节程度,上交所对其予以监管警示。

时隔8个月,白山云终于答复了第四轮问询。本轮问询共三个问题,第一个问题即是关于“诉讼及专利无效宣告事项”。

表1  0615-0621新增受理企业情况表

备注1:表中数据来源于招股书(申报稿);

备注2:科创属性3项指标(1)最近三年研发投入占营业收入比例5%以上,或最近三 年研发投入金额累计在6000万元以上;(2)形成主营业务收入的发明专利5项以上(软件行业例外,研发占比在10%以上);(3)最近三年营业收入复合增长率达到20%,或最近一年营业收入金额达到3亿元。

表2  0615-0621审核企业情况表

数据来源于上交所。