科创板周报 | 皓元医药因专利风险暂缓审议,“安全港”不安全?

发布时间:2020-11-17 作者:谈科创论知产 来源:谈科创论知产 阅读量:981

导读

截止到2020年11月15日,科创板总计申报企业478家。其中,终止53家,上市企业195家。

1.新增上市企业4家——利扬芯片选择科创属性进口替代成功上市;金达莱二刷科创板成功上市。

2.新增受理企业3家——苏州快可光伏电子曾遭行业主要企业诉其专利权侵权而支付一定赔款。

3.审核状态更新企业53家——被诉商业秘密侵权的汉弘集团,经历暂缓审议后最终为主动撤回上市申请而终止;极米科技提交注册;上海皓元医药涉及专利侵权风险问题暂缓审议。 

 

上周,皓元医药成为今年科创板第5家暂缓审议的企业,主要系相关产品专利侵权风险及影响的披露问题。

皓元医药是一家专注于小分子药物研发服务与产业化应用的平台型高新技术企业。在IPO期间,有媒体披露其上千种分子砌块和工具化合物产品存在涉及第三方专利的情况,潜在侵权风险。

企业从第一轮问询开始,经历3轮问询和1次审核中心意见,一直在被审核机构问询相关产品专利侵权风险问题。直到审议会上,仍被要求继续说明:不视为侵犯专利权行为的具体法律依据,针对未获得授权并处于第三方专利期内的分子砌块和工具化合物产品销售予客户的情形,以及是否符合发行条件。

企业也不断在回复、亮出观点:确实有部分产品涉及第三方专利,但因为“安全港条款”,并不存在侵权风险,并且引经据典,包括各国法条、专家论著、中外判例、律师意见等等,俨然一部学术研究论文,答复看起来很是充分。

可是,到了审议会,上交所仍在问类似的问题,难道是企业答复的还不够充分?是哪些疑点直接导致企业暂缓审议呢?还要皓元医药怎么答复呢?

今天,我们一起探讨下。

 

上交所历次问询,重点问了2个事

1.是否存在专利侵权风险:不侵权的原因?为什么可以适用“安全港原则”?依据是否充分?境内外可比公司都是这样的吗?

2.一旦侵权影响多大:涉及第三方专利且未获得第三方专利授权的产品收入及占比是多少?

针对是否存在专利侵权风险,皓元医药从一开始就强调企业的分子砌块和工具化合物,主要提供给药物研发企业、科研院所,为其开展科学研究以及药证注册申报等用途,因此,从“研究免除”和“行政审批例外”两个方面产品满足化合物专利保护的“安全港条款”,不侵权。主要提供来自《专利法(2018)》和《专利侵权判定指南(2017)》(以下简称《指南》)的法律依据如下:

 

乍一看,确实如此。然而,审核机构并没有就此罢休,针对相关法律依据的规定范围,进一步展开问询:

 

关于“研究免除”:“他人为该研究试验者制造、进口有关专利产品”的行为是否可以认定为“专为科学研究和实验而使用有关专利”的情形?

审核机构是质疑什么?我们看,法条上写的“专为科学研究和实验而使用有关专利”,但到底什么是“专为科学研究和实验”呢?

在《指南》第135条中,对其范围进行了解释:“专为科学研究和实验,是指专门针对专利技术方案本身进行的科学研究和实验,其目的是研究、验证、改进他人专利技术,在已有专利技术的基础上产生新的技术成果”。

另外,《指南》第115条中规定“在科学研究、实验过程中,未经专利权人许可,制造、使用、进口有关专利产品或使用专利方法作为工具、手段等进行其他技术的研究实验,或者是研究实施专利技术方案的商业前景等,其结果与专利技术没有直接关系的行为,构成侵犯专利权的行为”。

这么看,科学研究的范围很广,但“研究免除”不是针对所有科学研究,针对的是“专门针对专利技术本身进行的可续研究和实验”,目的在于考察专利技术本身的技术特性或者技术效果,或者对该专利技术本身做进一步改进。只有为客户在此类科研范围内的研究而制造专利产品,才是不侵权的。

 

对于这一点,皓元医药答复(部分)如下

 

 

关于“行政审批例外”:“行政审批例外”是否可以从仿制药延伸适用至“分子砌块、工具化合物”领域?

这里,审核机构又在质疑什么?

《指南》第136条第二款规定“行政审批所需要的信息,是指《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》等相关药品管理法律法规、部门规章等规定的实验资料、研究报告、科技文献等相关材料”。

我们看,皓元医药制造的“分子砌块、工具化合物”并不是被行政审批的仿制药或创新药,而是被间接的用到了相关审批过程中,这可以算是为行政审批制造专利产品吗?

 

皓元医药答复(部分)如下

至于提供分子砌块和工具化合物,是否属于“合理相关”呢?可能需要进一步解释。

综上来看,皓元医药在答复中解释下游客户使用工具化合物的主要应用场景都是客户对专利产品本身进行的科学研究和实验,同时上述材料也作为医药行政审批所需资料提交,与行政审批密切相关

  一方面,上述专利产品不侵权的应用范围仍存在一定的模糊性;另一方面,在较小范围的应用场景下,作为销售企业,如何选择、监督和约束客户的相关业务开展呢,进而保障确实不存在相关侵权风险呢?

企业进一步披露了很多已制定的内部控制和风险防范措施,例如,从产品选品、客户适格性排查、网站声明、合同条款限制、客户资质审查、经销商管理、订单管理、用途追踪及售后管控、专利产品审查监督等多方面进行内部控制。但这些措施可以确保不存在风险,可以防范或避免客户将相关工具化合物用于其他研究用途的风险吗(例如:作为中间体用于制备其他化合物)?

 

一旦出现风险,风险到底有多大?

也许,这就是皓元医药暂缓审议,还需要进一步补充披露相关信息的原因之一。不过,皓元医药的案例,也引发我们去思考药品研发过程中潜在的方方面面的专利问题,以及相关法律法规如何进一步完善,来真正有助于医药的创新。