马库什权利要求无效阶段修改规则分析

发布时间:2021-01-31 作者:高玉光 来源:中国知识产权杂志

一、案件概述[1]

第一三共株式会社系名称为“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”、专利号为97126347.7的发明专利(以下简称本专利)的权利人。本专利授权公告的权利要求书如下:

“1.一种制备用于治疗或预防高血压的药物组合物的方法,该方法包括将抗高血压剂与药物上的可接受的载体或稀释剂混合,其中抗高血压剂为至少一种如下所示的式(Ⅰ)化合物或其可用作药用的盐或酯,
 

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化合物或其可用作药用的盐或酯

 

其中:

R1代表具有1至6个碳原子的烷基;

R2和R3相同或不同,且各自代表具有1至6个碳原子的烷基;

R4代表:氢原子;或具有1至6个碳原子的烷基;

R5代表羧基、式COOR5a基团或式-CONR8R9基团,其中R8R9相同或不同并各自代表:氢原子;含有1至6个碳原子的未被取代的烷基;含有1至6个碳原的被取代的烷基,该烷基被羧基取代或被其烷基部分含有1至6个碳原子的烷氧羰基取代;

或R8和R9一起代表含有2至6个碳原子的被取代的亚烷基,该亚烷基被一个其烷基部分含有1至6个碳原子的烷氧羰基取代;

以及其中的R5a代表:含有1至6个碳原子的烷基;烷酰氧烷基,其中的烷酰基部分和烷基部分各自含有1至6个碳原子;

烷氧羰基氧烷基,其中的烷氧基部分和烷基部分各自含有1至6个碳原子;(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基;或2-苯并[c]呋喃酮基;

R6代表氢原子;

R7代表羧基或四唑-5-基。”

 

2010年4月23日,万生公司针对本专利权向专利复审委员会提出无效宣告请求并提交了相关证据,其理由为本专利权利要求1不符合专利法第二十二条第三款、专利法第二十六条第四款和专利法实施细则第二十条第一款的规定。第一三共株式会社针对该无效宣告请求陈述了意见,同时对其权利要求书进行了修改,其中包括:删除了权利要求1中“或其可作药用的盐或酯”中的“或酯”两字;删除权利要求1中R4定义下的“具有1至6个碳原子的烷基”;删除了权利要求1中R5定义下除羧基和式COOR5a(其中R5a(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)为甲基)外的其他技术方案。专利复审委员会告知第一三共株式会社,对于删除权利要求1中“或酯”的修改予以认可,但其余修改不符合专利法实施细则第六十八条的相关规定,修改文本不予接受。2011年4月1日,专利复审委员会作出第16266号无效宣告请求审查决定(以下简称第16266号决定),维持本专利权全部有效。万生公司不服第16266号决定,向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。

北京市第一中级人民法院认为:专利复审委员会对本专利修改文本和修改方式的认定正确。本专利权利要求1相对于证据1实施例329与实施例265C而言,其区别在于实施例329、265C的化合物在咪唑4-位上的取代基分别为C2F5、COOH基团,而本专利权利要求1化合物在咪唑4-位上的取代基为权利要求1中所定义的R2R3(OR4),二者明显不同,因此,证据1并未给出咪唑4-位上的取代基是羟基支链烷基或烷氧基支链烷基的技术启示。同时,万生公司也未提供现有技术证据证明实施例329、265C的化合物在咪唑4-位上的取代基可以被羟基支链烷基或烷氧基支链烷基替代且替代之后具有相似的活性或作用。因此,本专利权利要求1相对于证据1是非显而易见的,具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

万生公司不服一审判决,向北京市高级人民法院提起上诉,请求撤销一审判决及第16266号决定,并重新作出审查决定。二审法院认为:马库什权利要求是在一项权利要求中限定多个并列的可选择要素,当马库什权利要求涉及化合物时,这些化合物之间是并列选择关系。既然认为马库什权利要求属于并列技术方案的特殊类型,而且这种删除缩小了专利权的保护范围,符合专利法实施细则第六十八条第一款规定,并未损害公众利益,那么应当允许专利权人删除相关的选择项。一审法院及专利复审委员会均认为马库什权利要求中马库什要素的删除并不直接等同于并列技术方案的删除,不符合专利法实施细则第六十八条的规定。另外,本专利权利要求1相比于证据1中实施例329中ID50数据未取得预料不到的技术效果,不具备创造性,故二审法院判决:(一)撤销一审判决;(二)撤销专利复审委员会第16266号无效宣告决定;(三)专利复审委员会重新作出无效宣告审查决定。

专利复审委员会申请再审称:二审判决关于马库什权利要求法律属性的认定错误,就通式化合物而言,以马库什方式撰写的化合物权利要求属于概括的技术方案,而不能简单地将其视为众多化合物的集合;马库什通式中众多变量及其大量可选项的罗列表征并不能等同于马库什权利要求可以视同是明晰并列的具体化合物技术方案。马库什权利要求任一变量和任一选项的任意删除必然产生“全新”的“缩小”的中间保护范围,不符合专利法的相关规定,二审判决关于涉案申请创造性的认定错误。在创造性的判断中,是否产生预料不到的技术效果不应当是创造性判断的单独因素,而应当通过发明实际解决的技术问题和技术启示的确定,蕴含于非显而易见性的判断过程中,或在非显而易见性的初步判断后,用作衡量发明人所做出的技术贡献与所获得的保护是否相称的辅助考虑因素,权利要求1相对于证据1是非显而易见的。 

最高法院认为:马库什权利要求不管包含多少变量和组合,都应该视为一种概括性的组合方案。马库什权利要求应当被视为马库什要素的集合,而不是众多化合物的集合,马库什要素只有在特定情况下才会表现为单个化合物,但通常而言,马库什要素应当理解为具有共同性能和作用的一类化合物。鉴于化学发明创造的特殊性,同时考虑到在马库什权利要求撰写之初,专利申请人为了获得最大的权利保护范围而将所有结构方式尽可能写入一项权利要求,因此在无效阶段对马库什权利要求进行修改必须给予严格限制,允许对马库什权利要求进行修改的原则应当是不能因为修改而产生新性能和作用的一类或单个化合物,但是同时也要充分考量个案因素,比如:允许专利申请人或专利权人删除任一变量的任一选项,即使该删除使得权利要求保护范围缩小,且不会损伤社会公众的权益,但由于“是否会因此产生新的权利保护范围”存在不确定性,无法给予社会公众稳定的预期,也不利于维护专利确权制度稳定,这种情况下,就要个案考量。专利复审委员会关于本专利具备创造性的理由成立,本专利相对于证据1是非显而易见的。 

最终,最高法院判决撤销二审判决,维持一审判决。  

 

二、马库什权利要求性质

根据《专利审查指南》第二部分第十章第8.1.1节马库什权利要求的单一性规定:如果一项申请在一个权利要求中限定多个并列的可选择要素,则构成“马库什”权利要求。马库什权利要求有效地简化了涉及多个并列的可选择要素(马库什要素)的专利撰写问题。然而在我国司法实践中,关于马库什权利要求的性质却存在明显分歧,即马库什权利要求是属于概括性技术方案还是属于并列性技术方案?认为是概括性方案的,称马库什权利要求是一种高度概括的技术方案,并非必然是若干并列技术方案的集合,通常不允许专利权人在无效宣告程序中删除并列的马库什要素;认为是并列性方案的,称通常情况下,马库什权利要求是多个并列化合物的集合,其中每个化合物都是独立的,都可以相互替代并达到相同的效果,相应的也应该允许专利权人在无效宣告程序中删除并列的马库什要素。

在20世纪60年代以前,美国专利商标局一直将马库什权利要求作为一个整体,不允许申请人或权利人从马库什权利要求中删除可选择要素,否则修改即超范围。但近年来,美国专利商标局对于马库什权利要求的修改要求较为宽松,不再采用类似于概括性技术方案的标准。

欧洲专利局原则上允许申请人删除马库什权利要求中并列的可选择要素,但予以必要的限制,即马库什要素的删除不能产生申请文件没有具体公开的单个化合物或一组化合物,删除后留下的技术主题仍为化合物的概括性集合。换言之,这种删除应仅为对保护范围缩限,而不应产生新的发明。

我国专利审查操作规程原则上允许申请人删除通式化合物各取代基定义中的一个或多个选项,并指出这种删除实质上是在原申请文件记载多个并列选择的技术方案中删除某些技术方案,一般不会导入原申请文件中未曾记载的新内容;如果这种删除使得权利要求变成了原申请文件中并未明确记载的数个具体化合物,则不能允许。由此可见,在专利申请审查阶段,我国采取的是类似于欧洲专利局的标准,即属于有条件的并列技术方案说。

笔者认为,马库什权利要求兼有概括性方案和并列性方案特点,是二者的辩证统一,可以称之为“概括性的并列技术方案”。马库什权利要求初衷在于简化多个并列技术方案的撰写方式,因此并列性是马库什权利要求的基本属性。但马库什权利要求更强调可选择要素之间的共性,因此,概括性也是马库什权利要求的天然属性,上述欧专局规定经过删除马库什要素后的权利要求仍应保持“概括性”,意义即在于此。正因为马库什权利要求同时具有并列性和概括性特点,过分强调其中一个属性而忽视另外一个属性必将使得专利权人(申请人)与社会公众之间的利益失衡,不利于激励与保护创新。

 

三、司法分歧

在上述案例中,专利复审委员会、北京市第一中级人民法院及最高人民法院认为马库什权利要求属于概括性技术方案,北京市高级人民法院则认为属于并列性技术方案。此司法实践中的分歧比较明显,两种观点所依据的理由可以归纳如下:

概括说认为[2]

1、任一变量和任一选项的任意删除必然产生“全新”的“缩小”的中间保护范围,不符合专利法的相关规定。

2、如果允许删除马库什通式的任一可变量的任一选项,则专利权人还可以增加所有在授权权利要求书中从未要求保护却在说明书提及的“具体化合物”作为新权利要求,而这些新权利要求保护的具体化合物在说明书中可能仅仅是表格化合物。这将会严重影响公众对授权专利的信赖利益。

3、尽管删除可变量得到的一项中间范围的新权利要求相对于一项授权的马库什权利要求缩小了保护范围,但必将会增加后续选择发明的难度,背离了缩小范围将有利于公众利益的设想。

4、允许任一变量的任一项修改实际上给出了马库什化合物可以有一项权利要求就足矣的导向,其后可以在无效程序中通过修改得到许多范围不同的技术方案,或者得到某些具体化合物的技术方案。

5、鉴于化学发明创造的特殊性,如果允许专利申请人或专利权人删除任一变量的任一选项,即使该删除使得权利要求保护范围缩小,不会损伤社会公众的权益,也会因为“是否会因此产生新的权利保护范围”的不确定性,而导致无法给予社会公众稳定的预期,更不利于维护专利确权制度稳定;等。

并列说认为[3]

1、马库什权利要求涉及化合物时,这些化合物之间是并列选择关系,每个化合物是一个独立的技术方案,该权利要求所概括的是多个技术方案的集合,各要素间都可以相互替代并达到相同的效果。既然认为马库什权利要求属于并列技术方案的特殊类型,而且这种删除缩小了专利权的保护范围,符合专利法实施细则第六十八条第一款规定,并未损害公众利益,那么应当允许专利权人删除相关的选择项。不过,鉴于马库什权利要求授权时该权利要求所涵盖的化合物并非均被合成出来,因此,允许修改的界限在于不得使修改后的权利要求成为说明书中未载明的具体化合物。否则,就会使针对马库什权利要求的选择发明失去存在的基础。

2、众所周知,在专利文件撰写及专利审查过程中,无论专利申请人还是审查员,只能在特定范围内检索现有技术的内容,且由于现有技术范围广泛,任何人均不可能检索到所有的现有技术。如果将授权后的马库什权利要求视为一个整体技术方案而不允许删除任一变量的任一选择项,那么专利权人获得的专利权势必难以抵挡他人提出的无效请求,因为专利权人无法预料专利申请日前是否存在某个落入专利保护范围的具体技术方案,其获得的专利很容易被宣告无效,如此一来,所谓的马库什权利要求也就失去了存在的意义。因此,无论在专利授权审查程序中,还是在无效程序中,均应当允许专利申请人或专利权人删除任一变量的任一选择项,这种删除属于技术方案的删除。

 

四、修改规则法理分析

在无效阶段修改马库什权利要求时,笔者认为可以采用“实证分析法”判断修改的合法性。我们从马库什权利要求性质出发,以马库什要素的删除为视角,来分析马库什要素的删除式修改规则。根据专利审查指南,当马库什要素是化合物时,如果满足下列标准,应当认为它们具有类似的性质,该马库什权利要求具有单一性:

(1) 所有可选择化合物具有共同的性能或作用;

(2) 所有可选择化合物具有共同的结构,该共同结构能够构成它与现有技术的区别特征,并对通式化合物的共同性能或作用来说是必不可少的;或者在不能有共同结构的情况下,所有的可选择要素应属于该发明所属领域中公认的同一化合物类别。“公认的同一化合物类别” 是指根据本领域的知识可以预期到该类的成员对于要求保护的发明来说其表现是相同的一类化合物,也就是说,每个成员都可以互相替代,而且可以预期所要达到的效果是相同的。

根据专利法及审查指南的规定,在无效宣告请求审查阶段,发明和实用新型专利文件的修改应仅限于权利要求书,具体修改方式一般限于权利要求的删除、技术方案的删除、权利要求的进一步限定、明显错误的修正。其中权利要求的进一步限定是指在权利要求中补入其他权利要求中记载的一个或者多个技术特征。上述规定的法理即在于对创新的保护程度要与其技术贡献相匹配,做好专利权人与社会公众之间利益平衡。

其中,关于技术方案删除式修改的法理探讨:笔者认为,在专利无效阶段,无效宣告人的无效理由通常是认为权利要求无新颖性、无创造性、权利要求得不到说明书支持及权利要求修改超范围等,并提交相关现有技术以证明其理由。如果权利要求的技术方案已被相关现有技术所披露,例如:单个现有技术披露了权利要求技术方案,则该技术方案因无新颖性而面临无效风险;多个现有技术结合披露了权利要求技术方案,则该技术方案因无创造性而面临无效风险;等,专利权人可以主动删除该技术方案。对于权利要求中的技术方案得不到说明书支持的问题,比较典型的情形是权利要求对说明书实施例概括范围过宽,包括了本领域技术人员需要作出创造性劳动才能得到的技术方案,或者包括了专利权人推测的其功能与效果并不确定的技术方案等,这种情况下,专利权人应该删除该不确定的技术方案。需要注意的是,因为并列技术方案相当于并列的权利保护范围,故上述技术方案的删除实质上仍属于权利要求的删除。

下面结合马库什权利要求进行实证分析,以下列马库什图示化合物为例: 

 

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马库什图示化合物

 

权利要求 1:通式如上图所示的化合物,式中R1为吡啶基;R2-R4是甲基、甲苯基或苯基,……该化合物是用作进一步提高血液吸氧能力的药物。假设无效请求人提交的对比文件1包含了相同的结构,其中R1为吡啶基;R2-R4是甲基,并且说明书中提供了具体实施例。根据审查指南规定,具体化合物的公开将破坏通式的新颖性,即权利要求1将因缺乏新颖性被宣告无效。此时专利权人拟通过删除R2-R4是甲基的限定以维持权利要求1的新颖性,即拟将权利要求1变更为:通式如上图所示的化合物,式中R1为吡啶基;R2-R4是甲苯基或苯基,……该化合物是用作进一步提高血液吸氧能力的药物。对上述删除式修改进一步分析如下:

假设一,本领域技术人员根据技术常识的教导——甲基、甲苯基或苯基具有相同或相近的理化活性并具有类似的功能及用途,可以合理预见上述各基团所形成的权1化合物具有相同或相近的药物功效。另外,说明书具体实施例中也示举了各基团所成药物的实验数据。因此,如果删除甲基而保留甲苯基或苯基,首先与本领域技术常识相矛盾;其次,既然甲基、甲苯基或苯基是基于相同或相近的性质而可以相互替换,那么即便删除甲基,剩下的甲苯基或苯基所形成的权1化合物相对于对比文件1不具有创造性依旧是显而易见的。故这种删除不具有实质意义,不应当被允许。

假设二,对于本领域技术人员来说,甲基、甲苯基或苯基不必然具有相同或相近的理化活性及类似的功能及用途,不能合理预见上述各基团所形成的权1化合物具有相同或相近的药物功效,则说明书具体实施例中必须要列举各基团所成药物的实验数据,以证明甲基、甲苯基或苯基在R2-R4位上可以相互替换,且所成药物具有相同或相近功效。在上述情形下,如果删除甲基而保留甲苯基或苯基,因为各基团都有相应实验数据予以支持,且不属于本领域技术常识,这种删除与专利权人的技术贡献亦相匹配,故应当允许这种删除式修改方式。

根据前述概括说中最高法的观点,马库什可选择要素删除式修改是否会产生新的权利保护范围存在不确定性,这不但无法给予社会公众稳定的预期,也不利于维护专利确权制度稳定。针对上述假设一情形,R2-R4所选择的各基团是马库什要素,具有相类似的性质,公众根据该授权范围判定的是各基团具有同等的性能。当删除甲基后,形成了一组新的马库什化合物,因缺乏实例验证,无法直接判断这组马库什化合物是否与原授权的马库什化合物具有不同的性能或作用,即修改后的权利要求“不确定”是否会产生新的权利保护范围,故这种修改不被接受。另外,这种删除导致的权利要求变化使得公众能够进行选择性发明的基础范围发生了变化,甚至有可能使有效的选择性发明没有经过任何创造性劳动就被专利权人吸收,故这种修改不符合专利法的立法宗旨。而针对上述假设二情形,在说明书具体实施例中有试验例证支持甲基、甲苯基或苯基具有相类似的性质,公众根据说明书及授权范围可以判定各基团具有同等的性能,则可以确定删除甲基后,新的马库什化合物实质上缩小了原权利保护范围,且并未超出社会公众稳定的预期,亦与专利权人的技术贡献相匹配,故此种删除式修改应被接受。

 

五、结语

前述最高法关于“如果允许专利申请人或专利权人删除任一变量的任一选项,则是否因此会产生新的权利保护范围存在不确定性,故此种删除式修改不应被接受”的观点,在司法实践中不易判断与操作,也并不一定有利于激励与保护创新。根据上述分析,对马库什可选择要素删除式修改不应一概予以否定,应该具体分析专利权人的技术贡献,并根据其贡献大小给予相匹配的保护范围,如此才能维护好专利权人和社会公众之间利益平衡。

 



参考文献:

[1] 最高人民法院:(2016)最高法行再41号行政判决书

[2] 最高人民法院:(2016)最高法行再41号行政判决书

[3] 最高人民法院:(2016)最高法行再41号行政判决书