浅析临床抗2019-nCoV的典型中药专利保护现状

发布时间:2021-08-19 作者:张金铭 来源:超凡知识产权公众号 阅读量:146

新型冠状病毒肺炎疫情的出现,引发了人们对2019-nCoV及其治疗和/或预防药物的强烈关注。如今,新冠肺炎疫情在中国得到了有效控制。其中,中医药全程参与,与西药配合施救,可以说取得了良好的临床疗效,已经成为中国抗击新型冠状病毒肺炎的一大亮点。据统计,全国91.5%的新冠肺炎确诊患者接受了中医药治疗,总有效率达到90%以上。本文从新冠肺炎出发,浅析临床抗2019-nCoV的典型中药专利保护现状,为我国抗新冠肺炎的中药生产企业进行市场布局提供参考

一、抗2019-nCoV的典型中药及作用机理

我国具有丰富的中药材资源及历史悠久的中医药理论,中药材中所含成分种类繁多,而复方中药所含成分的化学组成更是十分复杂,因此,中药抗2019-nCoV的作用机理并不十分明确。根据这次新冠肺炎特点,以发热、干咳、乏力为主要症状,从中医角度来说,这次新冠肺炎属于“湿、毒、淤、闭”范畴,病位主要在肺与脾。根据传统中医理论,抗2019-nCoV多采取辛凉解表、清瘟解毒、解热祛湿的治疗原则。从现代医学的角度看,中药材中的多酚类物质可能具有结合新冠病毒S蛋白并阻断其与ACE2受体结合的功能,从而具有防止2019-nCoV感染的潜力。

基于上述机理,由国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》,向全国公开推荐了包括藿香正气胶囊(丸、水、口服液)、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、疏风解毒胶囊(颗粒)和防风通圣丸(颗粒)等在内的多种中成药。

其中,对于包括钟南山在内的多位院士力荐的连花清瘟胶囊,具有通络宜肺、辛开降苦、清热解毒等功效,同时能够抗病毒、抗菌、止咳、镇痛和提高免疫力。通过对药效进行分析,连花清瘟胶囊可以阻断疾病的发展,调动患者的免疫机制,多靶点、多环节进行治疗。并且,连花清瘟胶囊也已经被证实可通过关键分子激活的抗病毒、抗炎等协同作用减轻新冠肺炎的症状,其中的主要活性成分芦丁(Rutin)、连翘脂苷E(Forsythoside E)、金丝桃苷(Hyperoside)在和2019-nCoV的主要蛋白酶对接打分中得到的分数甚至优于化合物类抗病毒药物洛匹那韦(Lopinavir)。

 

二、抗2019-nCoV的典型中药专利保护现状

随着中医药治疗在疫情防控中的广泛使用和不断推进,中医药对新冠肺炎的防治在知识产权领域也取得了许多创新成果。以目前对于国内市场上占据了相当一部分市场份额且在临床上常用的连花清瘟胶囊为例:连花清瘟胶囊是石家庄以岭药业股份有限公司(下称“以岭药业”,002603)在2003年SARS期间研发生产的以连翘、金银花等为主要成分的中成药,在目前已公开的专利中,以岭药业围绕连花清瘟胶囊共申请发明专利63件,其中29件专利权处于有效状态,未授权专利26件,失效专利8件。以岭药业以连花清瘟胶囊的药物组方为核心专利(ZL 03143211.5),围绕产品核心专利进一步布局了该药物组方的制备/提取方法专利、测定方法专利及新用途等不同类型的专利。

虽然以岭药业针对连花清瘟胶囊这一产品布局多达60余件专利,但笔者认为,中药与小分子化学药或大分子生物药相比,其自身特点较为明显,从前期的药材育种、种植、采收,到加工、生产,直至最后的成品上市涉及多个环节,整个产业链相对较长,涉及的范围也相对较广。因此具体到连花清瘟胶囊而言,除了上述已进行的专利布局外,建议充分结合中药的产业链,对原料的栽培方法、新剂型、检测方法及联合用药等进行更加严密的专利布局。

 

图片

值得注意的是,虽然以岭药业在专利类型的布局方面并不十分详尽,但其对行业发展方向具有较高的敏感度,对知识产权保护也具有相对较强的意识,能够对当下热点迅速做出反应并申请相应的保护。例如2003-2008年人禽流感多次爆发,以岭药业随即于2009年4月对连花清瘟胶囊治疗人禽流感的新用途进行申请(200910082162.3);2003年3月爆发甲型H1N1流感,2009年8月以岭药业对连花清瘟胶囊抗甲型H1N1流感病毒新用途进行申请(200910075211.0);2012年春乙型流感出现,同年6月递交“一种中药组合物在制备治疗乙型流感的药物中的应用”申请(201210178604.6);2013年出现甲型H3N2流感,以岭药业在2014年2月又布局了连花清瘟胶囊治疗甲型H3N2流感的应用(201410045473.3);此外,2012-2013年中东新型冠状病毒传播,在2014年5月,以岭药业又基于连花清瘟胶囊在中东新型冠状病毒的防治作用提出专利申请(201410217365.X)。相信针对此次感染全球的2019-nCoV,以岭药业也正在加强连花清瘟胶囊对防治新冠肺炎作用的研发,并会在不久的将来做出相应的专利布局。

 

三、对抗2019-nCoV中药的发展建议

中医药产业是我国的传统产业,同样也是我国的优势产业。对于抗2019-nCoV中药的研发和生产,是一个既重要又特殊的领域,重要在于抗新冠肺炎药物的生产制造关乎国计民生,特殊在于在对抗2019-nCoV中药进行专利保护的同时,也需将疾控的特殊要求考虑在内。与此同时,如何能够将我国的中医药产业优势转变为知识产权优势,也值得广大从业人员深思。

笔者认为,目前我国部分中药企业、科研机构及高校还存在专利保护意识不足的情况。在这种情况下,企业、科研机构及高校进行专利保护的经验往往不足,专利保护的力度也远远不够。相关中药研发生产企业如果想要实现对科技成果的专利保护,在加强知识产权意识的基础上,建议尝试与专业的代理机构合作,从专利挖掘、布局及成果转化等多方面进行合作,从立项到研发再到生产的过程中,借助专利战略引导,对外部信息进行实时监控,以此来调整布局结构,保证专利保护的有效性及全面性。企业加强与代理机构合作的深度与广度,能够从一定程度上对中药产品的生命周期进行管理,对内强化专利申请、运用、保护和管理,对外加强专利风险防范与预警,以最大化中药产品的经济价值。