科创板周评 | 专利期限补偿,这家新上市药企可以获得吗?(0801-0807)

发布时间:2022-08-08 作者:谈科创论知产 来源:谈科创论知产 阅读量:160

截止到2022年8月7日,科创板总计申报企业819家。其中,终止185家(含终止注册、不予注册),上市企业445家。上周新增上市企业3家:中微半导(688380)、盟科药业(688373)、菲沃泰(688371)。

​上周,“超级抗生素第一股”盟科药业(688373)正式在科创板发行上市,上市首日涨幅33.33%。

对于研发投入高、研发周期长的创新药企而言,药物专利对企业的重要性不言而喻,面对“专利悬崖”问题,通过高质量的专利保护以及合理的专利布局策略,能够不断延长专利保护时间,充分实现产品上市后的垄断价值。

也许正因为如此,盟科药业在招股书中强调,根据新《专利法》,其核心产品专利“可能获得专利期限补偿”。审核机构也针对“相关专利期限补偿申请的进展”提出了问询。

本期,我们一起来看看“专利期限补偿”的问题。

 

盟科药业的产品和专利

盟科药业的核心产品为康替唑胺,已于2021年6月经中国国家药监局批准上市,用于治疗复杂性皮肤和软组织感染,是首个在中国上市的国产原研噁唑烷酮类抗菌新药。

除此之外,与康替唑胺相关的MRX-4,是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药,具有全新分子,可在体内转化为康替唑胺发挥疗效。

针对上述产品,盟科药业披露其专利保护情况以及专利到期时间,并强调康替唑胺可能获得专利期限补偿。

图片来源:盟科药业招股书(注册稿)

 

盟科药业的答复

​审核机构在首轮问询中,要求盟科药业说明“相关专利期限补偿申请的进展”。

盟科药业在答复中,依据最新《专利法》、《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》、《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》等说明:

1.对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,依据请求可以获得专利权期限补偿。

2.药品专利权期限补偿制度仅适用于2021年6月1日后获得上市许可的新药。

3.专利权人应当在药品正式上市许可获批后的三个月内及时向国家知识产权局提出专利期限补偿的请求并缴纳相应费用。

同时说明,盟科药业认为其康替唑胺片符合上述文件规定,且已于2021年7月向国家知识产权局提交了康替唑胺相关专利的“专利权期限及药品专利期限补偿请求书”。但由于上述的《审查指南意见稿》尚未正式生效,相关审批流程未明确,因此,专利期限补偿申请的进展尚待国家知识产权局的进一步回复。

 

盟科药业可以获得专利期限补偿吗?

最新《专利法》(2021年6月1日起施行)第四十二条第二款规定:“自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,国务院专利行政部门应专利权人的请求,就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿,但由申请人引起的不合理延迟除外。”

若盟科药业申请补偿的专利为康替唑胺化合物专利CN200880020610.0,从国知局官方发文信息来看,该专利申请日为2008年8月6日,授权日为2013年4月24日。而该专利曾收到实审请求期限届满前通知书,发文日为2010年5月13日,也就是说该专利的合格的实质审查请求日应是在2010年5月13日之后,则实质审查请求日距授权日是小于三年的。

图片来源:国知局中国及多国专利审查信息查询网站

那么,这个专利虽然满足“自发明专利申请日起满四年授予发明专利权”,但不能同时满足“自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权”。

另外,依据这个标准,盟科药业康替唑胺的其他3项专利貌似也不符合请求条件。即康替唑胺的专利并没有不合理延迟时间。

这么来说,且不考虑修订中的《专利法实施细则》和《专利审查指南》,单是依据最新《专利法》可以推断,盟科药业针对康替唑胺的专利期限补偿申请,可能是无法获批的。

 

获得专利期限补偿,还有什么问题?

结合仍处于修订中的《专利法实施细则》和《专利审查指南》来看,盟科药业的专利期限补偿还可能存在以下问题和限制:

1.选择哪项专利进行补偿?

对于康替唑胺片,盟科药业虽然布局4项中国专利,包括化合物、制剂以及工艺,但企业仅可以选择一项专利申请期限补偿。

——《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》:新增第八十五条之七

“一个药品同时存在多项专利的,专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿”;“一项专利同时涉及多个药品的,只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求”。

2.可以补偿多长时间?

假使康替唑胺的专利在授权过程中确实存在不合理延迟,能满足《专利法》要求,那么其补偿期限虽然最多5年,但要按照“实际延迟天数”进行补偿。即如果企业有未在指定期内答复通知书等行为,将会扣除相应天数。

——《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》:新增第八十五条之三

给予专利授权期限补偿的,按照实际延迟的天数予以补偿。

专利法第四十二条第二款规定的由申请人引起的不合理延迟包括以下情形:

(一)未在指定期限内答复国务院专利行政部门发出的通知;

(二)申请延迟审查;

(三)援引加入;

(四)其它情形。

本细则第八十六条、第八十七条的情形不属于不合理延迟。

——《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》:补偿期限的确定

给予专利授权期限补偿的,按照实际延迟的天数予以补偿。实际延迟的天数是指发明专利在授权过程中的不合理延迟时间扣除申请人引起的不合理延迟时间。

3.补偿的专利权范围是什么?

补偿期的专利保护范围并非权利要求的范围,而将受到限制。

——《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》:新增第八十五条之六

药品专利期限补偿期间,该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药,且限于该新药经批准的适应症。

药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务。

不过,《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》和《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》尚未发布正式文件,针对其中的一些条款,很多药企基于企业的实际情况和问题提出了大量意见,预计未来将会有不小幅度的修改。