科创板周评 | 恒润达生成科创板受理的首家CAR-T企业(1017-1023)

发布时间:2022-10-26 作者:谈科创论知产 来源:谈科创论知产 阅读量:155

截止到2022年10月23日,科创板总计申报企业831家。其中,终止189家(含终止注册、不予注册),上市企业479家。上周新增受理企业2家:恒润达生、百多安;新增上市企业3家:永信至诚、灿瑞科技、星环科技。

 

科创板情报短播

1. 恒润达生成科创板受理的首家CAR-T企业,存在第三方专利许可;

2. 灿瑞科技首日破发,竞品选择曾被质疑。

 

恒润达生成科创板受理的首家CAR-T企业,存在第三方专利许可

上周,专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司——上海恒润达生获科创板受理。

目前,中国已有多家免疫细胞治疗药物公司上市。其中,港股上市公司3家,分别是:永泰生物(2020年上市)、药明巨诺(2020年年上市)、科济药业(2021年上市);在美股纳斯达克上市的为传奇生物(2020年上市);复星凯特为上主板复星医药的子公司。恒润达生为科创板受理的首家CAR-T企业。

在产品方面,恒润达生以CAR-T细胞治疗产品为主,同步布局CAR-NK等前沿技术产品管线, 10个主要产品共对应11个在研管线,其中,4个处于临床I/II期阶段(如下图)。

图片来源:恒润达生招股书(申报稿)

2017年,全球首款CAR-T细胞治疗产品获批上市;2021年,中国首款CAR-T细胞治疗产品(复星凯特的奕凯达)获批上市。截至2022年6月底,全球已获批上市CAR-T细胞治疗产品8项(如下图)。

图片来源:恒润达生招股书(申报稿)

在核心技术方面,恒润达生披露5大核心技术平台,包括:

1.抗体筛选和验证平台:高效获得稳定性好、亲和力适中、特异性强的抗体。

2.CAR结构设计平台:使T细胞受体相关信号分子在体内持续激活,而延长抗肿瘤效果的Dualstim CAR®技术,改善肿瘤免疫抑制微环境而提高疗效的Thunderball CAR技术,可体内阻断CAR-T细胞不良反应的工程化免疫细胞扩增是刹车系统EIEBS。以及病毒载体规模化生产平台、细胞治疗产品规模化生产平台、质量检验放行平台。

除自主研发外,恒润达生披露存在与CytoImmune和上海科技大学的合作研发项目,并获得相关专利许可。与CytoImmune的合作涉及在研管线产品HR014,目前处于临床前研究阶段。与上海科技大学的合作未披露具体涉及产品情况,预计在问询中会被上交所要求进一步说明相关情况。

 

灿瑞科技首日破发,竞品选择曾被质疑

上周,上海灿瑞科技股份有限公司(688061.SH)在上交所科创板上市,首日开盘破发,收盘跌幅16.65%。

灿瑞科技主要从事高性能数模混合集成电路及模拟集成电路研发设计、封装测试和销售,产品主要涉及智能传感器芯片和电源管理芯片等。

招股书(申报稿)及首轮问询答复中,灿瑞科技将部分主要产品的重要指标与境内外竞品进行了对比,并披露了竞品出厂时间及主要应用领域。但其中部分竞品出厂时间在10年前。

图片来源:灿瑞科技首轮问询答复

二轮问询中,上交所要求灿瑞科技:结合部分竞品出厂时间较早等情况,说明发行人产品和竞品的技术迭代周期,选择的竞品是否能代表行业主流技术水平,招股说明书“集成电路产品创新和技术迭代较快”相关信息披露是否客观准确。

灿瑞科技在答复中说明部分厂商的产品出厂时间较长但仍为行业主流产品,主要系下游终端客户的应用产 品的理论技术和产品架构并未发生重大变化。同时,在招股书中调整相关披露内容。

图片来源:灿瑞科技二轮问询答复

点评:提供与竞品参数的对标,是企业说明自身产品先进性的关键内容。在对标竞品时,需注意相关竞品选择的可比性以及对标参数的关键性,以及上下文披露的客观一致性。