科创板周评 | 制剂研发药企如何体现科创属性?(1121-1127)

发布时间:2022-11-28 作者:谈科创论知产 来源:谈科创论知产 阅读量:166

截止到2022年11月27日,科创板总计申报企业838家。其中,终止193家(含终止注册、不予注册),上市企业488家。上周(1107-1113)新增受理企业3家:上海健耕医药、纵目科技、南通联亚药业;新增上市企业1家:赛恩斯(688480)。
 

上周科创信息短播

1.以制剂技术为核心的仿制药企南通联亚药业获科创板受理

2.上海健耕医药成为科创板受理的首家人体器官移植领域公司

3.新通药物核心产品化合物专利已过保护期,竞争风险被问询

4.锴威特某发明人参与多项专利但未被认定核心技术人员,被追问原因
 

上周,以制剂技术为核心的仿制药企南通联亚药业获科创板受理。科创板第五套上市标准的出现,为很多研发投入高、尚未形成一定收入的创新药研发企业开启了上市之门,使得科创板已成为我国创新药企业首选上市地。截至目前,科创板已受理生物医药企业近100家(不含医疗器械企业)。

制剂研究是药物研发中重要的一环,而在科创板上,以制剂技术为核心的药企不到10家。它们是如何凸显其科创属性?

本期,我们以科创板上制剂研发药企的审核及信息披露情况,一起来看看它们在科创属性方面常遇到的问询。

 

科创板上的制剂研发药企

下表列出了科创板上部分强调制剂研发技术的药企,以及它们各自总结的核心技术。

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概率最高的问询

从上交所对上述企业的问询来看,出现概率最高的问题为:说明为“高端化学药”的理由和依据。例如:

悦康药业:

在审核中心意见中被要求“进一步在招股说明书“业务与技术”章节补充披露,将产品定位为“高端化学药”的理由和依据”。

华纳大药房:

连续在第3轮问询、审核中心意见、上市委会议、发行注册反馈意见中,均要求说明相关要求是否为高端化学药、提供及合理性、产品技术特征、收入和毛利占比情况等,进一步说明是否符合科创板定位。

宣泰医药:

在前两轮问询中,分别要求结合相关文件原文说明“招股说明书对高端仿制药定义是否准确”、“结合目前在售、在研仿制药项目情况,进一步具体分析发行人产品属于高端仿制药、高端化学药定位的依据”。

针对“高端化学药”问题,各企业主要基于发改委文件《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》以及《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》,推出高端仿制药定义,例如:“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药,以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药,具有较强的技术壁垒。

除此之外,审核机构还关注:“制剂研发的主要技术及发行人掌握情况”;“发行人核心技术在境内与境外发展水平中所处的位置,并结合关键指标分析发行人核心技术与国内外竞争对手相比是否处于先进水平,是否存在被替代、淘汰的风险”;“请发行人结合原研药获批的知识产权及保护措施,完整说明发行人是否存在侵权风险”。

针对“改良型新药”,审核机构进一步关注:“衡量剂型改良类药品先进性的关键指标,剂型改良类药品研发和制备的主要技术壁垒”;中美两国改良型新药的定义、范围、主要类别、临床试验、注册审评、申报审评数据异同;改良型新药与创新药及仿制药的商业化及市场比较情况;剂型改变在知识产权等方面的具体表现形式及保护情况,以及侵权风险。

 

高端仿制药vs改良型新药

综上来看,科创板上强调制剂研发技术的企业基本主要分两类。一大类是暂无新药上市的仿制药企业,一小类是有改良型新药的企业。

对于第一类企业,在核心技术方面,往往会重点强调“高端仿制药”概念,即主要为“市场好”、“利润高”或“首仿”;同时,强调其在研“I类”“II类”新药项目或“仿创结合”,展现技术能力及未来创新发展愿景。

对于第二类企业(例如:力品药业,当然也做仿制药),会重点强调相比同类仿制药的技术壁垒、药物临床优势以及市场前景。

总的来说,在仿制药“内卷”不断加剧的市场背景下,2类改良型新药相比1类新结构创新药,会是传统仿制药企创新转型的关键点。