核苷酸或氨基酸序列表电子文件标准ST.26解读及注意事项

发布时间:2022-11-29 作者:张大皓 来源:中国知识产权杂志 阅读量:371

来源 | 《中国知识产权》杂志第187期

作者 | 张大皓 成都超凡明远知识产权代理有限公司
 

世界知识产权组织(WIPO)标准委员会在2016年3月举行的第四届会议续会上,通过了WIPO标准ST.26“关于用 XML(可扩展标记语言)表示核苷酸和氨基酸序列表的推荐标准”。在2017年举行的WIPO大会第五届会议上,成员国达成一致,知识产权组织标准ST.26将于2022年在国家、区域和国际层面同时实施,WIPO称之为“大事件”(Big-Bang)。随后,2021年在日内瓦举行的WIPO第五十四届会议(第25次例会)最终确定了“大事件”实施的日期为2022年7月1日。

2022年6月10日,中国国家知识产权局发布第四八五号公告,自2022年7月1日起,向中国国家知识产权局提交的国家专利申请和PCT国际申请,专利申请文件中含有序列表的,该序列表电子文件应符合ST.26标准。这是自2001年国家知识产权局参考WIPO ST.25标准发布ZC_0003-2001标准(核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准)的21年之后,对序列表标准的新一次重大调整。本文将对本次序列表的调整以及涉外实务中可能遇到的相关问题进行梳理。

 

  • 标准选择(ST.25或ST.26)的判断

首先需要确定的问题是:什么情况下需要递交符合ST.26标准的核苷酸或氨基酸序列表?WIPO对此给出了一个总体回答,即原则上根据申请日来判断,申请日在2022年7月1日之前的专利申请应当递交符合ST.25标准的序列表,申请日为2022年7月1日或之后的申请应当递交符合ST.26标准的序列表。下面针对案件处理中可能遇到的各种不同情况分别讨论。

未要求优先权的首次申请

对于未要求优先权的首次申请(包括国家或地区申请和PCT国际申请),可以从其申请日来判断应提交符合何种标准的序列表。申请日在2022年7月1日之前的专利申请,应当递交符合ST.25标准的序列表;申请日为2022年7月1日或之后的申请,应当递交符合ST.26标准的序列表。

要求优先权的申请

对于要求优先权的专利申请(包括国家或地区申请和PCT国际申请),有两个比较重要的日期:申请日和优先权日。在判断采用哪种标准的序列表时,应当以申请日为准,而不是优先权日。即,申请日在2022年7月1日之前的专利申请,应当递交符合ST.25标准的序列表;申请日为2022年7月1日或之后的申请,应当递交符合ST.26标准的序列表。鉴于本文撰写日期已经在2022年7月1日之后,今后递交的此类专利申请均应当采用符合ST.26标准的序列表。

需要注意的是,对于优先权日在2022年7月1日之前而申请日为2022年7月1日或之后的申请,其优先权申请(在先申请)中的序列表通常是ST.25标准的txt格式序列表。针对此类情况,申请人需要将该优先权申请中的ST.25标准的txt格式序列表转换成ST.26标准的XML格式序列表。序列表转换需要借助WIPO sequence软件来完成。由于ST.25和ST.26标准之间存在差异,在序列表的转换过程中,尤其注意不要遗漏原序列表中的内容,同时也应避免因转换失误而增加新内容。

此外,对于要求优先权的申请,在处理序列表修改相关事宜时,如果其申请日在2022年7月1日之前,即使在2022年7月1日或之后需要对序列表进行修改(例如根据《专利法实施细则》第51条第1款的主动修改或者第3款的在实审阶段进行修改,或根据PCT国际条约第34条对序列表进行修改),仍然应当采用符合ST.25标准的序列表。例如,申请日为2021年6月1日的某申请包括序列表,2022年7月15日对序列表进行主动修改。对于这种情况,由于其申请日在2022年7月1日之前,因此即使于该日期之后进行序列表的修改,修改后的序列表仍然需要符合ST.25标准。

PCT国际申请进入国家阶段

该类型的专利申请一般具有优先权日、申请日和进入国家的日期。需要指出的是,PCT国际申请的国家阶段的申请日等同于PCT国际申请的申请日。如上所述,PCT进入国家阶段时,应当根据申请日(即国际申请日)来确定序列表所采用的标准。即,PCT国际申请进入国家阶段遵循申请日(即国际申请日)在2022年7月1日之前的,应当递交符合ST.25标准的序列表,而申请日为2022年7月1日或之后的申请,应当递交符合ST.26标准的序列表。因此,PCT国际申请进入国家阶段的申请文件递交时,需要先确定该申请的申请日是在2022年7月1日之前还是在2022年7月1日或之后,从而判断应该递交符合哪种标准的序列表。

由于国际申请进入国家阶段的日期,通常情况下远远晚于该申请的国际申请日,因此,当前处理PCT国际申请进入国家阶段的工作时,经常遇到的情况是:此类申请的申请日在2022年7月1日之前,而进入国家阶段日期在2022年7月1日之后。对于这种申请,进入国家阶段时仍需要递交符合ST.25标准的序列表。例如,某PCT国际申请的申请日为2022年1月1日,2024年3月15日进入国家阶段。虽然该PCT国际申请于2022年7月1日之后进入国家阶段,但是该国家阶段申请的申请日与其PCT国际申请日一致,在2022年7月1日之前,因此,其仍然需要在进入国家阶段时递交符合ST.25标准的序列表。

另外,对于序列表的修改,如果其申请日在2022年7月1日之前,即使在2022年7月1日或之后需要对序列表进行修改,例如根据PCT条约28/41进行的修改,或根据中国《专利法实施细则》第51条第1款的主动修改或者第3款的在实审阶段进行修改,仍然应当采用符合ST.25标准的序列表。例如,申请日为2021年5月1日的某涉及氨基酸或核苷酸序列的国际申请未提交计算机可读序列表,该申请于2023年7月20日进入国家阶段。为了满足国家或地区主管局对于序列表的要求,申请人应根据记载了序列的附图制作计算机可读序列表,并根据PCT条约28/41提交制作的序列表。在这种情况下,即使其国际申请中未包括序列表而于2022年7月1日之后才首次制作和提交序列表,由于该国家阶段申请的申请日与PCT国际申请日一致,因此,申请人仍然需要制作符合ST.25标准的序列表并递交。

分案申请

分案申请涉及的重要日期包括申请日和分案实际递交日期。分案申请享有与母案申请相同的申请日,但是在判断递交符合ST.26或ST.25标准的序列表时是否应当以其申请日为准,中国专利局目前还没有明确规定。

WIPO对该问题给出了说明,指出对于分案申请,各国专利局可根据其专利法及相关规定自行决定是以申请日还是以分案实际递交日期来判断递交的序列表应采用的标准。但WIPO同时也给出了倾向性建议,即建议分案实际递交日期在2022年7月1日或之后的,应递交符合新的ST.26标准的序列表。

综上,在2022年7月1日之后处理具有序列表的各种专利申请的新申请或修改业务时,应当视情况来判断以哪种格式提交序列表。另外,需要指出,上述原则和规定不仅适用于中国和WIPO国际申请,也适用于绝大部分与WIPO合作的国家或地区。

 

  • 提交不符合规定的序列表的后果

提交不符合规定的序列表会有怎样的后果?中国国家知识产权局目前还没有对此做明确的规定,在此仅讨论PCT申请的国际阶段中提交不符合规定的序列表可能带来的后果以及解决方式。

错误递交了符合ST.25标准的序列表

若对于应当递交符合ST.26标准的序列表的情况,错误递交了符合ST.25标准的序列表,此时,申请人会被邀请确认将不符合规定的ST.25标准序列表作为说明书的一部分并入说明书中。此操作会增加说明书的页数,可能导致说明书超过30页,从而产生超页费。如果申请人确认了将ST.25标准序列表作为说明书的一部分并入说明书中,则申请人可以通过修改的方式来递交ST.26标准序列表,例如可以根据《专利合作条约》第34条、第28/41条,也可以在国家阶段根据各国的专利法规定进行修改。

需要指出的是,在错误地递交了符合ST.25标准的序列表的情况下,申请人不能通过《专利合作条约实施细则》第26条规定的关于形式修改的方式补交符合ST.26标准的序列表。申请人可以根据《专利合作条约实施细则》第20.5条的规定,补交作为遗漏部分的符合ST.26标准的序列表,但这样的操作会导致申请日被重新确定为补交符合ST.26标准的序列表的日期。此外,申请人也可以基于优先权申请的内容,利用援引加入的方式来补交符合ST.26标准的序列表,但是鉴于中国对援引加入进行了保留,因此笔者也不建议采用该种方式。

综上,若对于应当递交符合ST.26标准的序列表的情况,错误递交了符合ST.25标准的序列表,此时,将符合ST.25标准的序列表作为说明书的一部分并入说明书,并在后期通过《专利合作条约》第34条、第28/41条或国家阶段的主动修改来递交正确的符合ST.26标准的序列表,是一种优选策略。

递交的符合ST.26标准的序列表存在形式缺陷

对于一般的形式缺陷,申请人可以根据《专利合作条约实施细则》第26条规定的关于形式修改的方式进行更正,也可以在后续阶段处理。这并不会造成申请日后延等不利后果。

 

  • 符合ST.26标准的序列表的制作注意事项

申请日在2022年7月1日或之后的PCT申请国际阶段、基于《巴黎公约》的新申请,经常会遇到优先权申请文件中包括了符合ST.25标准的序列表的情况。在这种情况下,需要将符合ST.25标准的序列表(TXT格式)转换成符合ST.26标准的序列表(XML格式)。该转换可以使用WIPO sequence软件进行。由于ST.26标准与ST.25标准的差异,格式转换需要注意以下几个方面。

短序列

新的ST.26标准禁止小于10个核苷酸以及小于4个氨基酸的序列(短序列),而ST.25标准则允许包括短序列。这样的差异导致原来记载在符合ST.25标准的TXT序列表中的上述短序列,无法体现在新的符合ST.26标准的序列表中。

在这种情况下,需要注意确认上述短序列是否已经存在于说明书部分。如果上述短序列未存在于原说明书中,应当在制作新申请文件时将上述短序列增加到说明书中,以避免新申请相对于优先权文件遗漏短序列内容。

特征键

新的ST.26标准每一条序列均具有强制的特征键,即所谓“source”(来源),而每一个“source”特征键下必须具有两个强制的限定符“分子类型”(mol_type)和“生物体”(organism)。但ST.25标准则允许不包括上述限定符以及限定符值。特别是对于核苷酸分子的“来源”下的限定符“mol_type”,其包括“genomic DNA”(基因组DNA),“other DNA”(其他DNA)和“unassigned DNA”(未分配DNA),这些选项和表述在ST.25标准中是不存在的。例如,符合ST.25标准的序列表记载了一个DNA分子,并且仅在<213>中描述了其生物体来源Escherichia coli (大肠杆菌),但并未描述其是否是基因组DNA;其在转换为符合ST.26标准的序列表时,则需要对该DNA分子的“mol_type”进行描述,即从上述三种类型中选择正确的选项,以免引入新内容。

申请人需要根据申请文件中的技术方案,确定限定符“mol_type”的限定符值,并通过WIPO sequence软件填写到序列表中。需要注意的是,错误填写该限定符值可能会导致相对于优先权文件或说明书引入新内容,即超出原公开的范围,因此代理人在填写时需仔细判断,必要时应与申请人或发明人进行讨论。

此外,由于ST.25标准序列表和ST.26标准序列表的格式差异,在将原符合ST.25标准的序列表中的特征,编入符合ST.26标准的序列表的过程中,也需要注意不要引入新的技术内容。关于序列表转换过程可能遇到的其他问题,可参见官方的“ST.26标准”手册的附加VII部分。

序列表的文本及翻译

对于进入中国的外文申请(例如基于《巴黎公约》的中国新申请或外文PCT国际申请的国家阶段新申请),可以使用WIPO sequence软件对需要翻译的内容进行翻译。对于符合ST.26标准的序列表,有一些内容是预设好的,需要使用英文表示,这些内容无需翻译也是不能翻译,例如特征键(source)、限定符(mol_type)等。一般来说,对于符合ST.26标准的序列表,需要翻译的内容分为以下两个部分。

其一是基本信息,主要包括申请人、发明名称,其中申请人名称翻译成中文之后,还需要填写申请人的英文名称。

其二是语言依赖型限定符的自由文本部分。WIPO sequence软件为该部分提供了除英文以外的另一种语言的填写栏,在此处可以填写中文翻译。此外,WIPO sequence软件还提供了语言依赖型限定符的自由文本部分的批量导出功能,借助此功能,可以将该部分批量导出后进行编译,而后导回该序列表以完成翻译。另外,目前版本的WIPO sequence软件也存在一些问题,利用该软件中的打印功能生成的PDF文件中优先权日期与序列表(XML格式)中的优先权日期不一致等。

新的序列表标准会在近期将增加相关专利申请的工作量,特别是在需要进行序列表转换的情况下。但从长远来看,各国专利局统一使用ST.26标准并统一使用XML格式序列表,将避免之前由于各国专利局对序列表的规定不一致而可能导致的补正问题。未来,申请人有望通过一份序列表即可在各个国家提交,而无需再进行额外的适应性修改。

参考文献:

[1] 世界知识产权组织大会第五十四届会议(第25次例会),https://www.wipo.int/edocs/mdocs/govbody/zh/wo_ga_54/wo_ga_54_14.pdf。

[2] 标准 – ST.26,https://www.wipo.int/export/sites/www/standards/en/pdf/03-26-01.pdf#page=3&zoom=100,90,316。

[3] 常问问题:实施WIPO ST.26,https://www.wipo.int/standards/zh/sequence/faq.html。

[4] 关于调整核苷酸或氨基酸序列表电子文件标准的公告(第485号),https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/6/14/art_74_176021.html。

[5]WIPO Sequence Suite,https://www.wipo.int/standards/zh/sequence/index.html。
 

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张大皓

超凡明远知识产权涉外专利代理师/生物工程学士/生物化工硕士

主要负责涉外各类专利代理业务,包括新申请高质量撰写、审查意见处理、驳回复审处理、无效宣告、侵权分析,积累了丰富的涉外专利申请相关经验。主要擅长的技术领域有医药,生物、化学,化工、材料等方面。