科创板周评 | 新通药物暂缓审议,中药转型创新药的创新在哪里?(1212-1218)

发布时间:2022-12-19 作者:谈科创论知产 来源:谈科创论知产 阅读量:366

截止到2022年12月18日,科创板总计申报企业842家。其中,终止198家(含终止注册、不予注册),上市企业493家。上周(1212-1218)新增受理企业1家:爱科赛博;新增终止企业3家:弈柯莱、盛诺基、诚瑞光学;新增暂缓审议企业1家:新通药物;新增上市企业1家:燕东微(688172.SH)。

上周科创信息短播

1.新通药物暂缓审议,待进一步说明科创属性。

2.弈柯莱、盛诺基、诚瑞光学3家企业主动撤回而终止。

新通药物的“创新药”“非原创”
新通药物新通药物成立于2000年,在前10年,主要做从事化学仿制药、中药研发业务。从2011年开始转型创新药研发。

新通药物面临的最大的问题就是——几大核心产品均未上市且均非“原创”。

如下表所示,其甲磺酸帕拉德福韦片、MB07133、富马酸海普诺福韦片3项主要在研产品均来自技术许可,其中,甲磺酸帕拉德福韦片和MB07133在引进前已分别完成了II期和I期临床试验。

另外,新通药物在核心技术部分,披露其关键核心技术之一为——肝靶向创新药物研发平台技术。然而,这个技术也是基于引进技术形成的。

图片来源:新通药物招股书(上会稿)

那么,从中药、仿制药转型创新药的新通药物,在引进药物的基础上,新通药物的核心技术是什么?到底做了哪些技术创新?是否存在重大依赖?这些都是审核机构的关注要点。

审核机构的关注要点

在两轮问询中,上交所重点关注了以下问题:

【关于核心技术】
1.主营业务和核心技术体系是否对授权引进存在重大依赖?是否具备完备的研发体系和独立自主的研发能力?
​2.HepDirect的技术原理、安全性、有效性、技术优势以及当前在全球的应用情况,其靶向机制是否得到科研学术界的共同认可?为什么目前尚无产品获批?
​3.细胞靶向、分子靶向和肝靶向技术的基本原理及优劣势比较?
​4.目前国内外肝靶向技术的主要种类、作用机制及差异,肝靶向药物研究、应用及获批情况?
​5.相较LGND公司已开发的第二代肝靶向前药技术LTP平台,公司以HepDirect为基础的平台技术先进性和竞争力?

【关于引进产品】
1.甲磺酸帕拉德福韦片项目的授权方Metabasis是否已开展III期临床试验并顺利推进至上市审批阶段?为什么?
​2.发行人引进该项产品后,CFDA为什么要求发行人从临床前研究开始重新进行临床试验?
​3.甲磺酸帕拉德福韦片作为二线治疗用药阿德福韦前药,是否仍面临被列为二线治疗用药问题?
​4.各类机制治疗乙肝的药物研究较多,相较于核苷(酸)类药物的优劣势?各类已进入III期临床试验的乙肝药物与甲磺酸帕拉德福韦片的优劣势?
​5.截至目前国内是否存在其他关于帕拉德福韦相关化合物的研发管线?
​6.关于晶形、制备等相关专利是否存在较高壁垒?化合物结构和原料药相关专利到期事项对发行人产品未来商业化的不利影响?
​7.甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133等管线授权引进后,是否在原有研发基础上完成下一阶段的实质性研发或创新研发?

在审议会上,上市委现场仍是针对核心产品均来自授权引进的情况,要求企业说明创新性的具体体现,是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。并要求结合全球范围内尚未有应用HepDirect技术开发的药物获批上市的情况,进一步说明肝靶向药PDV的有效性、安全性、耐药性等临床数据信息披露是否真实准确,发行人未来产品是否存在安全隐患。

从需要进一步说明创新性的结果来看,针对上述问题,新通药物的答复仍不够充分。

总体来看,新通药物的核心技术和药物产品均来源于LGND公司。从核心技术角度来看,在LGNG肝靶向前药技术平台不断创新并且积极寻求合作的情况下,新通药物核心技术的先进性明显披露不够充分,未来竞争危机重重。从产品角度来看,目前各类机制的乙肝类药物研究较多,新通药物并未披露其核苷(酸)类药物明确的可比优势,仍然暴露出较大的竞争风险。